發布(bu)時間：2020-05-15
產品型號：ANAs
公司地址：中國（上(shang)海）自由貿易試驗區碧(bi)波路572弄115號1幢
產品價格：來電咨詢
產品概述
十五項(xiang)自身抗(kang)體譜(pu)檢(jian)測試劑(ji)盒(he)（流式(shi)熒光法）（全(quan)自動(dong)、定量(liang)(liang)、快速(su)、高通量(liang)(liang)、多指標聯檢(jian)）
檢測指標 :
ANAs：dsDNA、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B
Plus：C1q
預(yu)期用途：定量檢測人血清中抗雙(shuang)鏈(lian)DNA（dsDNA）抗體(ti)(ti) 和(he)抗補(bu)體(ti)(ti)C1q抗體(ti)(ti)，以及半定量檢測人血清中13 種獨立自(zi)身(shen)抗體(ti)(ti)（IgG）
適用機型：TESMI、Luminex200TM
樣本要求：血清
產(chan)品規格：100人份/盒、200人份/盒、100人份/盒(含校準品和(he)質控品)
注冊證(zheng)號：滬械注準20192400125
TESMI(流式熒光技術)：實現自免抗體多重檢測
全自動高效快速：掃碼上樣-免疫檢測-數據上傳一氣呵成；檢測時速900test/h，首報告39min,即時檢驗
可定量：抗體強弱全面數字化解讀，定量值溯源至WHO標準品
隨機上樣：隨到隨檢(jian)，避免批(pi)檢(jian)之間(jian)的等待，另(ling)有急診樣本位(wei)虛(xu)位(wei)以待檢(jian)測指標(biao)
十五項自身抗體譜檢測試劑盒（流式熒光法）：抗核抗體譜升級版（ANAs Plus）
自身抗體 | 臨床意義 |
|---|---|
ANAs十五項指標(biao)及臨床意義 | |
抗dsDNA抗體 | 對系統(tong)性紅(hong)斑狼瘡（SLE）有很(hen)高(gao)的特異性，陽性率(lv)40-90%，且與疾(ji)病(bing)活動(dong)度相關，可用于療效(xiao)監測 |
抗核小體 | 又稱抗染色(se)質抗體，SLE的(de)特異性指標，陽性率(lv)50-95%，聯合抗dsDNA抗體可提高SLE的(de)檢出率(lv) |
抗組蛋白 | 在藥(yao)物誘(you)導狼瘡(chuang)中常(chang)見（陽性率95%），在30-70%的SLE和15-50%的類風濕關節炎（RA）中也可檢(jian)出 |
抗RNP抗體 | 又(you)稱抗(kang)U1-RNP抗(kang)體，在SLE中(zhong)的陽(yang)性率(lv)(lv)30-40%，高滴度的抗(kang)RNP抗(kang)體對診斷(duan)混(hun)合型結締組織病（MCTD）很特異（陽(yang)性率(lv)(lv)95%以上） |
抗Sm抗體 | 是(shi)SLE的標(biao)記(ji)性抗(kang)(kang)體(ti)，與(yu)抗(kang)(kang)dsDNA一起是(shi)SLE的診斷指標(biao)，常伴隨抗(kang)(kang)RNP抗(kang)(kang)體(ti)出現 |
抗核糖體P蛋白 | SLE的標記性抗體，與SLE的神(shen)經精神(shen)癥狀、腎臟和(he)肝臟的受累相關，其滴度和(he)SLE的活動相關 |
抗SS-A60抗體 | 與多種自身免疫疾病相(xiang)關，常見于干燥(zao)綜合征(zheng)（SS）（40-80%）和(he)SLE，在新生兒紅(hong)斑狼(lang)瘡中可(ke)引(yin)起新生兒心臟傳導阻滯 |
抗SS-A52抗體 | 又稱抗(kang)Ro52抗(kang)體(ti)，可出現在(zai)多種(zhong)自身免疫疾病，與其他(ta)抗(kang)體(ti)（如抗(kang)SS-A60抗(kang)體(ti)等）同(tong)時出現可提示相(xiang)關疾病 |
抗SS-B抗體 | 幾乎(hu)僅見于SS（30-60%）和SLE（20-30%）患者中，常常伴隨SS-A抗體出現 |
抗Scl-70抗體 | 進(jin)行性系(xi)統(tong)性硬(ying)化癥（SSc彌(mi)散型）的特異性抗體，陽(yang)性率25-75% |
抗著絲點B蛋白 | 與(yu)局(ju)限型(xing)進行(xing)性硬化癥（CREST綜(zong)合征）高度相關，陽(yang)性率70-90%，與(yu)原發性膽汁性膽管炎（PBC）中(zhong)也能(neng)檢測到該抗體，陽(yang)性率10-30% |
抗Jo-1抗體 | 多發性(xing)肌炎/皮(pi)肌炎（PM/DM）的(de)標(biao)記性(xing)抗體，在PM中陽性(xing)率25-30%，常(chang)與合并肺(fei)間質纖維化相關 |
抗PM/Scl抗體 | 常見(jian)于(yu)PM和硬化(hua)癥(zheng)的重疊綜(zong)合征中(zhong)(zhong)，陽性(xing)率50%左右(you)，也可見(jian)于(yu)PM和SSc（彌散(san)型）中(zhong)(zhong) |
抗線粒體 | 原發性(xing)膽汁膽管炎（PBC）的標記性(xing)抗體，陽性(xing)率(lv)92%，特異性(xing)95%，是PBC的重要診斷指標之(zhi)一 |
Plus 升級指標 | |
抗C1q抗體 | 在SLE患者中(zhong)陽性(xing)率為(wei)20-40%，與狼(lang)瘡腎炎（LN）密切相關，可作為(wei)LN活動的重(zhong)要指標 |
產品性能
1、ANAs Plus:流式熒光法賦予(yu)其更佳(jia)的(de)產(chan)品性能
各抗體與對照Luminex方法相比總體符合率0.919-0.996
Kappa:83.3%~96.9%(Kappa>0.75 為高(gao)度(du)一致)
2、抗C1q抗體定量：更好反應疾病(bing)活動
抗C1q抗體是系統(tong)性(xing)紅斑狼瘡腎(shen)炎(yan)的標記性(xing)抗體，其定量檢測可(ke)以(yi)很(hen)好的反應疾病的活動、治療的轉歸和預后的判斷(duan)
3、抗(kang)dsDNA抗(kang)體：精(jing)準(zhun)的定量(liang)性能,溯源WHO標準(zhun)品
在31 U/mL ~ 300 U/mL的線性范圍內，線性相關系數 r ≥ 0.990
定(ding)量校準品溯源WHO Wo/80
方法優勢
全自動流(liu)式熒光(guang)法：自身免疫檢測主流(liu)方法
美國臨(lin)床病(bing)理加學(xue)會（CAP）2106年自身(shen)抗(kang)體室間質評統計數據中，超過一半以上參與(yu)質評的實驗室采用的是流式熒光方法學(xue)（占比56.1%）
中國(guo)醫(yi)師(shi)協(xie)會(hui)風濕免疫醫(yi)師(shi)峰會(hui)自(zi)身免疫抗體檢測專委會(hui)也將(jiang)流式(shi)熒光法(fa)作(zuo)為自(zi)免抗體檢測的(de)重點(dian)推薦方(fang)法(fa)之一
檢測方法 | 免疫熒光法 | 免疫印跡法 | ELISA | 化學發光法 | 流式熒光法 |
|---|---|---|---|---|---|
定性/定量 | 定性（人為干擾） | 定性(xing)（無標準品，無線性(xing)） | 定量 | 定量 | 定量 |
自動化程度 | 手工/半自動 | 手工/半自動 | 手工/半自動 | 全自動 | 全自動 |
檢測時間 | 1.5-2小時 | 1.5-2小時 | 1.5-2小時 | 0.5小時 | 0.5小時 |
隨機上樣 | 無 | 無 | 無 | 有 | 有 |
檢測通量 | 低 | 高 | 低 | 低（100-300T/H） | 高(900T/H) |
敏感性 | 低 | 中 | 較高 | 高 | 高 |
特異性 | 低 | 中 | 較高 | 高 | 高 |
產品優勢
1、全(quan)自動、定量(liang)、快速、高通(tong)量(liang)
采用全自動流式熒光儀器平(ping)臺TESMI進行自免檢測，從(cong)進樣到出結果*自動化，給檢驗(yan)科工作人員更多清閑時間(jian)；
2、采用標準品(pin)溯(su)源定量，提(ti)供(gong)數字化檢測(ce)結(jie)果，更利于臨床判(pan)別疾病活動，治療效(xiao)果及(ji)預后判(pan)斷；
3、定量(liang)多(duo)點定標，內(nei)置(zhi)校準(zhun)曲(qu)線(xian)，五參(can)數擬合計算，賦予產品更優(you)性能(neng)
4、流式熒光法多重檢測技術與自免免疫抗體檢測相結合，實現更快更高通量的檢測，檢測速度高達900test/h
產品清單
全面FlowAI自免抗體檢測試劑
產品(pin)名稱 | 檢測指標 |
|---|---|
自身抗體譜 | dsDNA、C1q、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B、PCNA |
抗CCP抗體（報證中） | CCP |
血管炎抗體譜（報證(zheng)中） | PR3、MPO、GBM |
抗(kang)磷(lin)脂抗(kang)體譜（報證中） | ACL、β2GP1（lgG/lgM） |
自身免疫性(xing)肝病抗體(ti)譜（報證中） | AMA（M2）、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100 |
肌炎抗體譜（報(bao)證中） | Mi-2、TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、Ku、PM-Scl100、PM-Scl75、Jo-1、SRPG、PL-7、PL-12、EJ、OJ、Ro-52 |
I型(xing)糖尿病抗體譜（報證(zheng)中） | GAD、IA-2、IAA、ICA、ZnT-8 |